Министерство здравоохранения Российской Федерации
По медицинскому применению лекарственного препарата “Вертум Лор”©
1 доза спрея содержит: действующее вещество: бензидамина гидрохлорид – 0,255 мг. вспомогательные вещества: этанол (этиловый спирт 95 %) – 13,6 мг, глицерол (глицерин) – 8,5 мг; метилпарагидроксибензоат (метилпарабен) – 0,17 мг; ароматизатор пищевой натуральный МЯТА* – 0,051 мг; натрия сахаринат – 0,0408 мг; полисорбат 20 – 0,0085 мг; вода очищенная – до 0,17 мл. *Состав: ароматизатор пищевой натуральный, пропиленгликоль. Содержание пропиленгликоля в 1 мл раствора – менее 0,3 мг.
Прозрачный бесцветный раствор с характерным запахом.
Фармакодинамика Бензидамин является нестероидным противовоспалительным препаратом, принадлежит к группе индазолов. Оказывает противовоспалительное и местное обезболивающее действие, обладает антисептическим действием против широкого спектра микроорганизмов. Механизм действия препарата связан со стабилизацией клеточных мембран и ингибированием синтеза простагландинов. Бензидамин оказывает антибактериальное и специфическое антимикробное действие за счет быстрого проникновения через мембраны микроорганизмов с последующим повреждением клеточных структур, нарушением метаболических процессов и лизосом клетки. Обладает противогрибковым действием в отношении Candida albicans. Вызывает структурные модификации клеточной стенки грибов и их метаболических цепей, таким образом, препятствует их репродукции, что явилось основанием для применения бензидамина при воспалительных процессах в ротовой полости, включая инфекционную этиологию
При инфекционно-воспалительных заболеваниях, требующих системного лечения, препарат ВЕРТУМ ЛОР используется в составе комбинированной терапии.
Не рекомендуется применение бензидамина во время беременности и в период грудного вскармливания.
Спрей для местного применения дозированный 0,255 мг/доза:Местно. После еды. Одна доза (одно впрыскивание) соответствует 0,255 мг бензидамина. Взрослым (в том числе пациентам пожилого возраста) и детям старше 12 лет по 4-8 впрыскиваний 2-6 раз в сутки. Детям от 6 до 12 лет по 4 впрыскивания 2-6 раз в день. Детям от 3 до 6 лет по 1 впрыскиванию на каждые 4 кг массы тела, но не более 4 впрыскиваний (максимальная доза) 2-6 раз в день.
Не превышать рекомендованную дозу. Продолжительность лечения не должна превышать 7 дней. Если после лечения в течение 7 дней улучшения не наступает или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции. В случае необходимости, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом перед применением лекарственного препарата.
Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто ≥ 1/10; часто от ≥ 1/100 до < 1/10; нечасто от ≥ 1/1000 до < 1/100; редко от ≥ 1/10000 до < 1/1000; очень редко < 1/10000, включая отдельные сообщения; частота неизвестна – по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным. Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто – фотосенсибилизация; редко – реакции гиперчувствительности, кожная сыпь, кожный зуд; очень редко – ангионевротический отек, ларингоспазм; частота неизвестна – анафилактические реакции. Общие нарушения и реакции в месте введения: редко – сухость во рту, жжение в ротовой полости; частота неизвестна – чувство онемения в ротовой полости. Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует немедленно сообщить об этом врачу.
О случаях передозировки бензидамина не сообщалось. При применении препарата в соответствии с инструкцией по применению передозировка маловероятна. Симптомы При случайном проглатывании препарата возможны следующие симптомы: рвота, спазмы в животе, беспокойство, страх, галлюцинации, судороги, атаксия, лихорадка, тахикардия, угнетение дыхания. Лечение Лечение симптоматическое. Очистить желудок, вызвав рвоту или промыть желудок, используя желудочный зонд (под наблюдением врача); обеспечить медицинское наблюдение, поддерживающую терапию и необходимую гидратацию. Антидот не известен.
Исследований взаимодействия с другими лекарственными препаратами не проводилось.
При применении бензидамина возможно развитие реакций гиперчувствительности. В этом случае рекомендуется прекратить лечение и проконсультироваться с врачом для назначения соответствующей терапии. У ограниченного числа пациентов присутствие язв в горле и полости рта может указывать на наличие более серьезной патологии. Если симптомы не проходят в течение более 3 дней, необходимо проконсультироваться с врачом. Применение бензидамина не рекомендуется у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам. Препарат должен с осторожностью применяться у пациентов с бронхиальной астмой в анамнезе по причине возможности развития у них бронхоспазма на фоне приема бензидамина. Препарат содержит парагидроксибензоаты, которые могут вызывать аллергические реакции.
Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Спрей для местного применения дозированный 0,255 мг/доза. По 40 мл (235 доз) во флаконы из полиэтилена высокой плотности, снабженные дозирующим устройством (помпой) и защитным колпачком. Флакон вместе с распылительной насадкой (актуатором) и вместе с инструкций по применению в пачке из картона.
При температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте
3 года. Не применять по истечении срока годности
Отпускают без рецепта.
АО «ВЕРТЕКС», Россия Юридический адрес: 197350, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 62, лит. А.
АО «ВЕРТЕКС», Россия Адрес производства: г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 62, лит. А. Организация, принимающая претензии потребителей: АО «ВЕРТЕКС», Россия 199106, г. Санкт-Петербург, Васильевский остров, 24-линия, д. 27, лит. А. Тел. 8 800 2000 305